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印度客户远程审计
发布日期:2023-06-21 点击量:352次
4月28日,印度某客户对公司某医药中间体产品进行了远程视频审计,审计人员依据cGMP及ICHQ7的要求对公司的质量管理体系、EHS体系及产品供应稳定性等方面进行评估。
此次审计使用Microsoft Teams软件与客户审计员连接后进行了首次会议,公司相关部门人员参与了会议。首先,由销售人员展示幻灯片的形式就公司情况进行了详细的介绍,按照审计流程,对公司物料、生产、检验、供应商管理等系统文件进行了核查,并审核了公司近年来的偏差处理、OOS调查处理、不合格品处理、变更管理、投诉与退货等文件记录,同时对涉及该医药中间体的批生产记录、批检验记录及年度产品质量回顾等相关记录进行了审查。
现场核查阶段,由质保部提前组织拍摄仓库、生产车间、QC等现场的视频及照片的形式进行了核查,主要针对QC的整个样品接收、称量、分样流程,相关公用记录,气液相室、稳定性试验室、留样室等进行了检查。
末次会议,审计官对审计过程进行了总结,最终公司以零缺陷通过了该审计。