公司新闻

参加台州市药品安全智慧监管“黑匣子”现场推进会
发布日期:2021-09-27  点击量:152次

      97日下午,由台州市市场监督管理局主办,临海市市场监督管理局、浙江华海药业股份有限公司承办,在华海药业研究院举行了药品安全智慧监管“黑匣子”项目现场推进会,台州市市场监督管理局党委委员、副局长叶兴福,临海市市场监督管理局党委委员周明金,台州市各县市药品生产企业质量负责人及监管人员参会。

     “黑匣子”是由药监部门安装在企业,用于接收存储关键数据并进行集中化管理的设备,所采集的数据来源药品生产企业自身的信息化系统,如LIMSMESSAPERP等管理系统,因此开展这项工程的前提是企业具备完好的信息化管理基础。“黑匣子”采用双密码等技术,药监部门和药品生产企业共同管控密码,确保存储的关键参数不可更改、不可销毁、不可泄密,保证数据安全性。

      台州市华海药业被列为省首批3家药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点企业之一,作出了一定的成绩。与会人员分别参观了华海药业设置的“黑匣子”机房、固体制剂研发中心、高架仓库、制剂车间等,讲解人员对“黑匣子”的应用原理、数据化、智能化等做了详细的介绍。

      台州市市场监督管理局副局长叶兴福对“黑匣子”项目现场推进会进行总结发言,对“黑匣子”在市场监管中所起到的重要作用给予了充分的肯定,同时也对药品生产企业在保证药品质量、安全和有效性方面提出了要求,务必严格把关切实有效做到药品源头可溯、流向可查、风险可追、质量可控。